() 해외배송 가능
도서소개 |
2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
|
목차 |
[제1권] 시판전인허가 제1장 의료기기 산업의 이해 제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 제3장 의료기기 용어의 이해 제4장 의료기기 인허가제도의 이해 제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 제7장 부록 참고문헌 [제2권] 사후관리 제1장 의료기기 표시・기재의 이해 제2장 광고 제3장 부작용 제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도 제5장 재평가 제6장 시판 후 조사 제7장 의료기기 추적관리 제8장 보고와 검사, 회수・폐기, 사용중지 명령 제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 제10장 의료기기 표준코드(UDI) 제11장 의료기기 공급내역 보고 제12장 의료기기 갱신 참고문헌 [제3권] 품질관리(GMP) 제1장 의료기기 GMP 총론 제2장 의료기기 GMP 기준 해설 제3장 위험관리 제4장 밸리데이션 제5장 의료기기 사용적합성 제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP) 참고문헌 [제4권] 임상 제1장 의료기기 임상시험의 이해 제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해 제4장 의료기기 임상시험의 실시 제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차 제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서 참고문헌 [제5권] 해외인허가제도 제1장 미국 의료기기 제품인증 절차 제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도 제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도 제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도 제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 참고문헌 |
* 배송마감 : 평일 오후 5시까지 입금확인시 당일발송됩니다.
* 배송기간 : 입금확인후 1~2일(제주도 등은 2~3일)
* 품절 등의 사유로 배송이 1~2일 정도 지연될 수 있습니다.
* 일부 테이프나 플레이디스크, 또는 신간이 나와있는 도서의 구판 등
재고를 가지고 있지 않은경우는 입고되어 발송해드리는 경우가 있습니다.
이때에는 배송일이 2~3일 소요될 수 있습니다.
* 예약판매도서 안내
교환 및 반품이 가능한 경우
- 상품을 공급 받으신 날로부터 5일이내 단, 포장을 개봉하였거나 포장이 훼손되어 상품가치가 상실된 경우에는 교환/반품이 불가능합니다.
- 공급받으신 상품이 주문내용과 다른 경우
교환 및 반품이 불가능한 경우
- 고객님의 책임 있는 사유로 상품등이 멸실 또는 훼손된 경우. 단, 상품의 내용을 확인하기 위하여
포장 등을 훼손한 경우는 제외
- 테이프, 플레이디스크, 서브종류 등은 상품특성상 교환 및 반품이 불가능합니다.
- 복제가 가능한 상품등의 포장을 훼손한 경우
(자세한 내용은 고객만족센터 02)812-9070 , 1:1 E-MAIL상담을 이용해 주시기 바랍니다.)
- 도서의 스프링 제본 선택시 교환, 반품, 환불이 불가능합니다.
※ 고객님의 마음이 바뀌어 교환, 반품을 하실 경우 상품반송 비용은 고객님께서 부담하셔야 합니다.